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互联网医疗行业监管政策与合规手册（执行版）

第一章总则与适用范围

1.1政策依据与立法精神

本章节的立法核心在于确立“以患者为中心”的医疗治理新范式，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2019年4月1日施行）第23条，明确互联网诊疗活动必须纳入国家统一的医疗质量管理体系，确保电子病历、处方流转等关键环节符合《电子病历应用管理规范（2021年版）》中关于数据安全性、隐私保护及互联互通的标准。监管精神强调“技术赋能医疗”与“技术风险可控”的平衡，依据《互联网诊疗管理办法（试行）》（国家卫生健康委员会令第3号）第2条，要求互联网诊疗平台必须具备国家网信部门认证的安全等级保护资质，并严格遵循《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）三级标准，杜绝因系统漏洞导致的医疗数据泄露风险。

在数据治理方面，必须严格执行《数据安全法》及《个人信息保护法》（2021年8月20日施行）第23条至第28条规定，建立“最小够用”的数据采集原则，禁止未经患者授权采集其生物识别信息（如人脸、指纹）用于非诊疗目的，确保患者隐私权益不受侵犯。针对处方流转环节，依据《处方管理办法》（卫生部令第53号）第20条及《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第19号）第10条，要求处方审核系