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药品生产与质量检测手册（执行版）

第1章总则与适用范围

1.1药品生产质量管理规范总则要求

确立了药品全生命周期“从设计到退市”的闭环管理理念，强调企业必须建立以质量为核心的质量管理体系，确保每一批药品均符合预定用途和标准。规定了企业需设立质量管理负责人及质量管理委员会，明确其作为企业质量第一责任人的职责，并授权其组织制定并实施质量方针和目标。

明确了企业必须遵循“预防为主”的原则，通过全过程控制而非事后检验来降低质量风险，确保药品在出厂前处于受控状态。要求企业在生产环境中实施严格的“五防”措施（防污染、防交叉污染、防差错、防混淆、防差错），确保生产环境符合GMP洁净区标准