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医疗器械质量与安全手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册明确规定适用于本机构所有医疗器械产品的全生命周期管理，涵盖从原材料采购、生产、包装、仓储到销售、使用及回收处置的每一个环节。对于非医疗器械产品（如软件系统、耗材等），本章节的通用条款同样适用，但需结合具体产品特性调整，确保“医疗器械”的核心属性不受影响。

“医疗器械”是指用于人体诊疗、预防、保健的器具或设备，包括用于诊断、治疗、预防、保健的仪器、器具、植入物、体外诊断试剂及生物制品。若本机构涉及体外诊断试剂（IVD），必须明确该试剂的适用范围（如仅限医院内使用或特定地区流通），并严格区分其作为医疗器械与药品在注册管理上的差异。手册中的“生命周期”概念贯穿始终，从产品立项、设计开发（DfR）阶段开始，直到产品退市并销毁，任何偏离此流程的行为均视为违规。

适用范围界定需覆盖所有科室、所有岗位及所有项目，特别是对于新引进的进口医疗器械，必须确保其符合中国国家标准（GB）及国际认可标准（如ISO13485）。

1.2质量管理方针与目标

质量管理方针应确立为“以患者安全为核心，持续改进，全员参与，预防为主”，并需在公司章程或最高管理层会议中正式通过并签署。质量目标需量化具体，例如：年度不良事件发生率低于0.5%，一次性物品破损率低于1‰，供应商审核符合率100%，人员持证上岗率100%。

目标设定应基