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GMP生产质量管理手册

第1章

1.1总则

1.1.1本手册是GMP生产质量管理的核心纲领，规定了药品生产全过程的质量控制要求，旨在确保药品从原料采购到成品放行全链条均符合预定用途，保障公众用药安全有效。

1.1.2本手册的适用范围涵盖所有药品生产设施、设备、工艺、物料、人员及环境，适用于每一批次生产活动的启动、执行、监控及记录，任何偏离本规定的操作均视为违规。

1.1.3本手册作为企业质量管理的第一道防线，所有相关人员必须依据本手册进行工作，未经批准不得擅自更改生产规程或变更工艺参数，确保生产活动的可追溯性。

1.1.4本手册的修订需由质量管理部门组织，经风险评估后发布，并