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2025年药品生产质量管理与市场营销手册

第1章药品生产质量管理基础与环境规范

1.1药品生产质量管理规范总则与适用范围

本规范依据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）制定，确立了药品从研发到上市的全生命周期质量保障框架，确保每一批次药品均符合安全性、有效性和质量可控的要求。适用范围涵盖所有在境内批准上市的化学药、生物制品、中药制剂的原料药及制剂生产全过程，包括新建、改建、扩建项目及现有企业的持续改进。

企业必须建立符合GMP要求的组织架构，明确质量管理部门、生产部门、研发部门及采购部门的职责边界，实行“质量第一”的管理文化。所有生产经营活动必须遵循“预防为主”的原则，通过全过程质量控制，防止不合格品流出，确保药品上市许可持有人（MAH）承诺的履行。企业需设立独立的质量管理部门，配备具备相应资格的人员，并建立质量管理体系文件体系，确保管理活动的可追溯性和规范性。

企业应定期进行内部审核和管理评审，识别体系中的薄弱环节，及时采取纠正措施，确保持续符合GMP要求及相关法律法规。

1.2GMP核心原则与职责划分

质量是企业的生命线，企业必须将质量责任落实到每一个岗位、每一个环节，严禁任何部门或人员擅自降低质量标准。生产负责人对生产全过程的质量安全负责，质量负责人对质量管理体系的有效性负责，二者共同承担最终的质量主体责任。

采购部门