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药品研发流程与质量管理体系手册（执行版）

第1章药品研发立项与战略规划管理

1.1研发项目可行性研究与立项决策

项目团队组建与背景分析是启动的第一步，需明确“谁来做”以及“为什么做”，例如选定由临床药学、药理毒理及临床开发专家共同组成的跨学科团队，确保团队背景与项目需求高度匹配。依据《药品注册管理办法》进行初步筛选，将候选药物筛选出符合中国NMPA上市许可要求的产品，例如筛选出近5年内上市且适应症明确、专利保护期覆盖研发周期的产品池。

利用临床前数据模型（如ChEMBL数据库）对候选药物进行初步毒理与药代动力学评估，剔除安全性风险极高的化合物，例如通过计算LD50值将毒理风险降至可接受范围。制定详细的技术路线与时间表，明确关键里程碑节点，例如设定从化合物发现到临床前研究完成的18个月关键路径，确保研发进度可控。组织内部立项评审会，由研发总监、注册经理及质量负责人共同评估，确认项目商业价值与技术可行性，最终签署《立项决议书》并确立项目代码。

编制项目启动预算草案，涵盖实验室建设、试剂耗材及人员薪酬，确保项目在启动资金到位后能立即投入执行，例如设定首期研发资金为500万元人民币。

1.2研发项目年度计划与资源分配

采用甘特图进行项目进度可视化管理，明确各阶段的具体起止日期，例如将新药研发分为药物发现、临床前、临床I/II期、临床II