药物临床试验机构管理.pptxVIP

药物临床试验机构管理汇报人：机构管理部

目录药物临床试验机构概述组织架构与职责体系制度建设与运行机制质量管理与持续改进未来发展与展望0102030405

药物临床试验机构概述01

药物临床试验机构的定义与定位资格认定准入机制国家药监局监管层级专业组织机构性质核心定义经国家药品监督管理部门资格认定或备案具备开展药物临床试验资质的专业组织机构法律地位依据《药物临床试验机构管理规定》需满足人员、设施、管理制度等基本条件依法承担临床试验的组织与实施职责核心职能组织协调临床试验项目的立项与实施保障受试者权益与安全确保试验数据真实、完整、可追溯对接监管部门检查与核查

机构设立的法律依据与监管框架《中华人民共和国药品管理法》及实施条例《药物临床试验质量管理规范》GCP《药物临床试验机构管理规定》机构管理专项法规《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》伦理审查规范国家药品监督管理局负责机构备案管理与监督检查省级药品监督管理部门承担日常监管职责建立符合GCP要求的管理体系构建标准化质量管理框架接受定期检查与飞行检查配合监管部门现场核查确保持续合规运营动态维护合规状态

组织架构与职责体系02

机构组织架构设计机构负责人负责战略规划与资源统筹全面负责机构运行决策层机构办公室负责日常运营与质量控制?机构办公室主任：协调各部门工作?质量管理人员：监督试验质量?档案管理人员：管理试验文档?药物管理员：管理