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药品经营与质量管理手册

第1章药品经营质量管理基础

1.1药品经营质量管理规范概述

药品经营质量管理规范（GSP）是国家药品监督管理部门颁布的强制性技术法规，其核心目的是确保药品从生产到消费全链条中的质量可控、安全有效。根据《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业必须建立并执行严格的进货查验记录制度，对每批药品进行严格验收，严禁购进不符合国家药品标准的药品。GSP体系覆盖了药品经营的全过程，包括药品采购、验收、储存、养护、陈列、销售及退货等环节。企业必须明确界定“第一责任人”和“直接责任人”，确保每位员工都清楚自己在质量链条中的具体职责，形成全员参与的质量文化氛围。

在GSP实