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药品生产质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于本药企所有从事药品研发、生产、质量控制、检验、包装、仓储、运输等全过程的部门、岗位及人员。对于新上市的药品，本手册的适用范围涵盖从药物发现、临床试验、注册申报、生产许可到上市销售的全生命周期。

在药品生产许可有效期内，所有生产车间、洁净区、辅助设施及相关岗位均受本手册约束。本手册不适用于医疗机构中非药品生产企业（如医院药房、门诊药房）的药品供应，也不适用于直接面向消费者的零售药店。针对外包生产（CPC）环节，本手册同样具有约束力，但需明确界定甲方（委托方）与乙方（受托方）的各自职责边界。

本手册的适用范围随生产工艺变更或法规更新而动态调整，任何新增的生产环节或岗位需及时纳入本手册管理范畴。

1.2制定依据

本手册的制定严格遵循《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的强制性规定。依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，结合本药企实际情况进行修订。

参考国际通行标准如ICHQ7（药物活性成分质量控制）、Q9（质量风险管理）、Q10（质量改进）及Q11（变更控制）等核心指导原则。以QSPR（定量结构-性质关系）模型预测关键质量属性（CQA）分布，为工艺设计提供数据支撑。结合企业内部质量管理体系文件（如SOP、作业指导书、记录模板）进行系统化整合。

依据国家