2025年医疗器械生产与质量监管手册.docxVIP

2025年医疗器械生产与质量监管手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1注册申请受理与审查要点

注册申请人需通过国家药品监督管理局（NMPA）指定的电子注册系统提交完整注册申请，系统自动校验申请文件格式是否符合《医疗器械注册与备案资料要求》，一旦文件格式错误将被系统拦截并提示修正，申请人必须严格按照指南规定的字段填写，不得随意增减必填项。受理机构在收到申请后，将在5个工作日内完成形式审查，对于不符合《医疗器械注册与备案资料要求》的申请，将一次性告知申请人需要补充的材料清单及修改要求，申请人需在收到通知后5个工作日内完成补正，逾期未补正将导致申请不予受理。

审查过程中，受理机构将依据《医疗器械注册与备案资料要求》及《医疗器械注册与备案技术要求》对申请资料进行全面核查，重点检查医疗器械名称、规格型号、适用范围、主要性能指标、生产工艺、质量控制标准等核心要素是否真实准确。对于通过形式审查的申请，受理机构将启动技术审评程序，审评专家将依据国家药品监督管理局发布的最新审评指南，对产品的技术可行性、安全性、有效性进行深度评估，并出具初步审评意见。审评过程中，若发现申请资料存在明显缺陷或需要补充，受理机构将向申请人发出《补充资料通知书》，明确具体的修改要求，申请人需在收到通知书后15个工作日内补充完善资料并重新提交，否则将视为撤回申请。

最终通过技术审评的注