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GMP生产分装练习试题解析

一、单选题（每题3分，共30分）

1.GMP的中文全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.药品临床试验质量管理规范

D.药品注册管理办法

2.以下不属于GMP生产要求的是（）

A.人员资质审核

B.设备定期维护

C.产品随意定价

D.环境清洁卫生

3.GMP强调药品生产过程的（）

A.高效性

B.安全性

C.随意性

D.灵活性

4.生产车间的温度和湿度应符合（）要求。

A.工艺

B.人员舒适

C.随意设定

D.越高越好

5.药品分装过程中，对分装设备的要求不包括（）

A.精度高

B.运行稳定

C.外观好看

D.易于清洁

6.GMP规定药品生产记录应保存（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

7.进入洁净区的人员必须（）

A.穿着随意

B.穿洁净工作服

C.不戴口罩

D.不戴帽子

8.药品分装时，对物料平衡的要求是（）

A.可有可无

B.偏差在规定范围内

C.偏差越大越好

D.不需要关注

9.以下关于GMP认证的说法正确的是（）

A.自愿认证，可以不参加

B.认证后就不用再遵守GMP

C.是药品生产企业必须通过的

D.认证只看文件，不看实际

10.生产过程中发现物料有异常，应（）

A.继续