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GMP自检员考试试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.GMP的全称是（）

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

2.以下不属于GMP基本原则的是（）

A.确定质量方针目标

B.生产过程的规范化

C.人员的随意管理

3.GMP要求药品生产企业应建立文件管理系统，文件包括（）

A.生产文件

B.质量文件

C.以上都是

4.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

5.药品生产过程中，批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

6.直接接触药品的生产人员至少（）进行一次健康检查。

A.每年

B.每两年

C.每三年

7.物料的放行应至少符合的要求不包括（）

A.物料的质量评价内容

B.物料供应商的资质

C.物料的价格

8.药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.以上都是

9.生产管理负责人应当至少具有（）

A.药学或相关专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.药学或相关专业硕士学历

10.质量管理负责人应当至少具有（）

A.药学或相关专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.药学或相关专业硕士学历

11.厂房、