杂质分析与高效去除技术研究攻略.pptxVIP

化学原料药杂质研究与控制方略;一、概述;仿制药;化学API产品开发的普通流程：;;有机杂质（通称为“相关物质”）;;杂质研究的主要性：;杂质的分离（或合成或购置）及结构确证；;化学仿制药杂质研究特点：

主要采用桥接的研究思绪，通过质量一致性确实认，桥接已上市药品的安全有效性成果；

研究基础：拟仿产品的相关信息（质量标准、实测成果等为研究工作的主要参照）；

研究目标：杂质水平应不超出拟仿产品；

基本考虑：

结合杂质研究指导标准要求，拟仿产品的信息开展研究工作。应选择原研产品作为研究工作的参照。;二、杂质研究的基本思绪：;杂质谱分析：;从合成工艺及结构分析：;从工艺分析杂质的起源：;工艺杂质分析：;起始物料4-氰基吡啶中的杂质分析：;水解反应环节杂质分析：;缩合反应环节杂质分析：;第19页;杂质谱分析小结：;建立杂质检测方法：;杂质对比研究;杂质谱与被仿品不一致，有超出鉴定程度的新杂质，但已知杂质含量不超出被仿品

－鉴定新杂质的结构

采用合成成分分离技术获得杂质，通过各种测试手段对杂质的结构进行综合分析，以确证杂质的结构；

－分析产生新杂质的原因，杂质含量不能降至鉴定程度如下，应按照杂质研究决议树，进行后续研究；

杂质谱与被仿品不一致，有超出鉴定程度的新杂质，且已知杂质含量超出被仿品

－改善工