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某医疗器械有限公司无菌车间GMP合规自检记录.docx

某医疗器械有限公司无菌车间GMP合规自检记录.docx

    某医疗器械有限公司无菌车间GMP合规自检记录

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目概况 3

    二、自检目标 5

    三、自检范围 7

    四、自检组织 10

    五、自检职责 13

    六、人员管理 17

    七、培训管理 19

    八、厂房设施 21

    九、洁净分区 23

    十、设备管理 25

    十一、物料管理 29

    十二、生产管理 32

    十三、环境监测 35

    十四、灭菌管理 36

    十五、包装管理 38

    十六、质量检验 40

    十七、偏差管理 43

    十八、变更管理 45

    十九、风险管理 51

    二十、CAPA管理 53

    二十一、

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