2025年药品储存与配送管理手册.docx

2025年药品储存与配送管理手册

第1章药品储存环境管理

1.1药品储存环境管理概述

药品储存环境是保障药品质量、确保临床用药安全有效的基石，任何环境参数的微小波动都可能导致药品发生降解、霉变或生物污染。本章将依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及药品生产质量管理规范（GMP）的相关要求，构建一套从监测到应急的全流程环境管理体系，确保储存环境始终处于受控状态。

温湿度是决定药品理化性质和微生物生长的核心环境因子，必须建立以2℃（冷藏）/8℃（冷冻）为基准，±2℃为限的严格监控机制。例如，在常温库中，相对湿度应控制在45%~60%之间，防止药品吸潮结块；而在阴凉库中，温度上