药物代谢动力学深度解析.pptVIP

药代动力学(Pharmcokiics)是研究药品在体内处置的药理学分支学科，重点是研究药品的吸收、分布、代谢、排泄四个主要环节。

;非临床药代动力学研究的目标，是揭示新药在动物体内的动态变化规律，说明药品的吸收、分布、代谢和排泄等过程的动态变化及其特点，并可定量描述。;1、为药效学和毒理学评价提供了药品或活性代谢物浓度数据，是产生、决定或说明药效或毒性大小的基础；

2、作为提供药效或毒性靶器官的依据；

3、也是药品制剂学研究的主要依据和工具，并为设计和优化临床研究给药方案提供相关依据。;（一）试验目标明确

（二）分析方法可靠

（三）试验设计合理（涉及试验药品、试验动物的选择、试验方案、给药路径和给药剂量等）

（四）所得参数全方面，满足评价要求

（五）对试验成果进行综合分析与评价

（六）详细问题详细分析;1、血药浓度-时间曲线

????2、药品的吸收

????3、药品的分布

????4、药品的排泄

????5、药品与血浆蛋白的结合

????6、代谢转化试验

????7、对药品代谢酶活性的影响

;四、试验设计;;???①首选动物：尽可能与药效学和毒理学研究一致。

????②尽可能在清醒状态下试验，动力学研究最好从同一动物数次采样。

???③创新药应选用两种或两种以上的动物，其中一种为啮齿类动物；另一种为非啮齿类动物。其它