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药品生产与质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册明确规定了本药品生产企业在药品全生命周期内，从原料采购、生产控制、成品检验到发货交付的全过程管理边界。所有从事该药品生产的车间、班组及辅助岗位人员，均须严格遵守本手册规定的适用范围，确保生产活动处于受控状态。本手册适用于本企业进行药品注册申报及上市许可持有人（MAH）备案期间的所有生产活动，包括常规制剂、生物制品、中药制剂以及原料药的生产。对于新引进的生产线、新开发的工艺路线以及变更后的生产环节，本手册同样具有强制约束力。

本手册不仅涵盖日常常规生产作业，还明确包含了非routine的变更管理活动，如工艺参数调整、设备改造、人员资质变更以及新供应商的导入控制等，确保所有变更均纳入本手册定义的管理体系进行管控。本手册适用于本企业内部设立的各生产部门、质量控制部门（QC）、质量保证部门（QA）以及相关的研发、工程、设备维护等部门，形成统一的药品生产质量管理体系（QMS）。本手册特别适用于本企业在药品上市许可持有人制度下，作为唯一生产者的情况。当企业委托其他单位生产时，本手册也规定了委托生产（DP）的质量管理要求，确保委托方与被委托方在质量管理上的协同与责任落实。

本手册适用于本企业在药品生产许可证有效期内，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录要求开展的所有药品生产活动，是衡量企业是否合规生产的根本