医药不良反应与药害事件报告处置全指南.pdfVIP

重要医药不良反应及药害事件报告、处置

流程

切和疑虑结论重要医药不良反应及药害事件报告和处置流程是保障患者安全和权益的重要措施通过明确报告准备处置流程和信息发布等各个环节能够及时掌握和处理医药不良反应及药害事件减少对患者的损害并为药品监管提供参考在实际工作中应加强相关人员的培训和意识

1.引言

医药不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指在药物治

疗过程中，由于药物本身的药理性质或者个体体质特征、用药方式

等原因，导致药物使用者出现的有害反应。药害事件是指因药物的

质量、使用方法等问题，造成患者健康受损、严重后果甚至死亡的

相关患者的详细信息不良反应的描述和特征用药情况疾病情况等药害事件报告报告人应提供相关患者的详细信息事件发生的时间药品信息临床用药情况等报告流程不良反应报告药品的生产企业首先收集医药不良反应的信息然后将其上报给国家食品药品监管部门接收报告的监

事件。为了及时掌握和处理医药不良反应及药害事件，保障患者的

安全和权益，本文档旨在规范重要医药不良反应及药害事件报告和

处置流程。

2.报告准备

2.1定义和分类