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医疗器械生产与质量管理体系手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册规定了医疗器械生产质量管理（QMS）的适用范围，明确了本手册适用于本公司所有从事医疗器械生产、质量控制、质量保证及相关活动的人员。本手册适用于本公司研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后服务及管理体系运行等所有相关职能部门和岗位。

本手册不仅适用于本公司现有的质量管理体系，也适用于本公司拟新建、改建或扩建的医疗器械生产设施及工艺路线。本手册适用于本公司医疗器械产品的全生命周期管理，从产品概念立项、设计开发、注册申报、生产许可、生产执行到上市后的持续改进。本手册适用于本公司内部质量控制活动，包括偏差调查、纠正预防措施（CAPA）的制定与实施，以及内部审计和外部审核的准备工作。

本手册适用于本公司人员参加医疗器械生产相关培训、考核及资质认证（如GMP、ISO13485）的合规性要求。

1.2规范性引用文件

本手册引用的所有标准、法规、指南及公司内部制度文件均为本手册不可分割的一部分，具有同等法律效力。所有引用文件中的版本控制条款均作为执行依据，若新发布的版本优于旧版本，则必须使用新版本。

所有引用文件中的术语定义、符号表示、计算公式及技术参数均以最新版本为准，如有变更需经技术部门确认并更新手册。本手册中引用的法律法规（如《医疗器械监督管理条例》）以发布时最新有效版本为准，但不得违反国家强制性安全标准。所有引