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药品管理规范与医疗事故处理手册

第1章药品管理规范与医疗事故处理手册

1.1药品采购资质与供应商管理

采购前必须建立严格的供应商准入清单，所有供应商需通过“药品经营质量管理规范”（GSP）认证，并具备有效的《药品经营许可证》及《药品生产许可证》。对于冷链药品，供应商还需持有有效的温度监控设备检定证书。建立供应商分级管理制度，将供应商分为A、B、C三类。A类供应商必须提供年度质量审计报告，且近3年无行政处罚记录；B类供应商需每年接受至少两次飞行检查；C类供应商原则上不得采购麻醉药品和精神药品。

严格审查供应商的法定代表人及关键岗位人员资质，确保其具有合法的执业药师资格或相关药学专业技术职称，且无因严重质量事故被吊销执业证书的情况。实施“一票否决制”，凡发现供应商存在虚假宣传、伪造检测报告、与药品生产企业存在利益输送等行为的，立即终止合作并列入黑名单，永久禁止再次参与采购。在合同中明确约定“质量保证金”条款，通常按合同总额的5%-10%收取，并在合同中明确约定若因供应商原因导致药品召回或退货，保证金不予退还的违约责任。

定期开展供应商质量绩效评估，每季度对A类供应商进行一次全面复核，对绩效评分低于85分或出现质量问题的供应商，应启动降级或淘汰程序。

1.2采购流程与合同规范

采购申请必须基于医院实际用药需求，由临床科室主任或药剂师发起，