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健康产品与服务规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在为所有参与健康产品全生命周期管理的企业、医疗机构及第三方检测机构提供统一的操作指南，明确界定“健康产品”的范畴，涵盖从原料采购、生产加工、质量检测、包装运输到售后服务的全链条服务。“健康产品”特指符合国家《食品安全法》及《医疗器械监督管理条例》（2024年修订版）要求，具备明确健康功效或治疗功能的食品、药品、化妆品及保健食品，且必须通过国家强制性认证（如NMPA批准文号）。

本手册定义的“服务规范”是指企业为提升消费者健康保障水平，依法提供的质量保证、追溯、召回及应急处理等标准化行为，其核心在于“可追溯”与“可召回”。适用范围涵盖所有在境内销售、使用或研发的健康产品企业，同时也包括承接健康产品检测服务的第三方实验室及从事相关健康管理咨询服务的机构。对于进口健康产品，本手册同样适用，但需额外遵守海关总署关于入境货物检验检疫的规定，确保产品符合中国法律法规及国际标准。

“健康产品”的定义需严格遵循产品注册证上的批准范围，严禁将非批准范围的产品（如普通食品冒充药品）纳入本手册的服务范畴，否则将视为违规操作。

1.2编制依据与方针

本手册的编制严格依据国家卫生健康委员会发布的《健康产品监督管理办法》（2023年）、《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）及《医疗器械监督管理条例》（