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2025年医学研究与临床试验手册

第1章研究伦理与合规性

1.1伦理审查机构与申报要求

伦理审查机构（IRB）是依据国家法律法规及国际伦理准则（如《赫尔辛基宣言》）成立的独立机构，其核心职责是确保受试者权益、安全与自主权得到最大程度的保护。在中国，必须通过伦理委员会（EC）的审查并获批准方可启动临床研究，未经批准的研究不得开展。所有涉及人类受试者的研究项目，必须在项目启动前向所在省级或国家级伦理委员会提交完整的申报书，申报书需包含研究目的、对象、方法、风险控制及伦理考量等核心要素，并附上详细的伦理审查报告。

伦理审查机构会对申报书进行实质性审查，重点评估研究是否具备科学性、伦理正当性，以及是否存在潜在的伤害风险。审查通过后，机构会出具正式的审查意见书，明确标注“通过”、“有条件通过”或“不通过”，这是项目合法性的第一道门槛。若伦理委员会认为研究设计存在重大缺陷或潜在风险，会要求研究者进行整改或修改方案，甚至终止研究。研究者必须在收到整改意见后30日内提交修订后的方案，再次提交审查，直至获得正式批准后方可实施。伦理审查不仅关注研究过程，还涵盖研究者资质、机构质量保证体系及应急计划。审查机构会详细询问研究者过往类似项目的执行情况、应急预案的可行性以及机构应对突发伦理事件的机制，确保整个研究链条的严密性。

伦理审查结束后，研究者需保存完整的审查记录至少20