2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案.docxVIP

2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案）

1.按照2026年《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营许可证有效期为（）年。

A.3B.5C.6D.10

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当自经营之日起（）个工作日内向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

A.10B.15C.30D.60

3.医疗器械经营许可证载明事项发生变更的，企业应当向原发证部门提出变更申请，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内作出是否准予变更的决定。

A.5B.10C.15D.20

4.除植入类、介入类医疗器械外，第二类、第三类医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年。

A.2,5B.3,5C.2,10D.3,10

5.下列医疗器械经营活动中，不需要取得经营许可或办理经营备案的是（）

A.第二类医疗器械零售B.第一类医疗器械批发C.第三类医疗器械批发D.第三类医疗器械零售

6.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当向原发证部门申请补发，原发证部门应当自受理之日起（）个工作日内补发新证，许可证有效期与原证一致。

A.1B.3C.5D.7

7.跨设区的市设立连锁门店的医疗器械经营连锁企业，其总