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医疗器械知识培训资料以及测试题目（含答案）

医疗器械知识培训资料

一、医疗器械的定义与分类

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

根据风险程度，医疗器械分为三类：

1.第一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如，医用棉签、医用脱脂纱布等。这类器械通常结构简单，使用方便，对人体的影响较小，一般由市级药品监督管理部门备案管理。

2.第二类医疗器械：具有中度风险，