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药店医疗器械经营质量管理制度

第一章总则

第一条为规范本药店医疗器械经营行为，保证经营医疗器械的质量安全，保障公众用械安全有效，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本店实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本店医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节的质量管理活动。本店全体员工均须严格遵守本制度。

第三条医疗器械经营质量管理的基本原则是：全程管控、预防为主、风险管理、持续改进，确保所经营医疗器械的质量符合法定要求。

第四条本店承诺严格遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规，对所经营医疗器械的质量承担主体责任。

第二章组织机构与人员管理

第五条本店负责人是医疗器械质量第一责任人，对本店医疗器械经营质量负全面责任。

第六条设置质量管理岗位，配备与经营规模、经营范围相适应的专业质量管理人员。质量管理人员应具备医疗器械相关专业背景和一定的质量管理经验，熟悉医疗器械监督管理的法律法规和专业知识，并能独立履行职责。

第七条从事医疗器械采购、验收、储存、养护、销售等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。直接接触医疗器械的人员应每年进行健康检查，建立健康档案，患有传染性疾病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

第八条定期组织员工进行医疗器械法律法规、专业知识、质量管理制度和操作规程的培训，记录培