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医疗器械信息系统质量管理制度、程序、职责

一、总则

为规范医疗器械信息系统（以下简称“系统”）的建设、运维与使用，确保系统质量，保障医疗安全与患者权益，提高医疗服务效率，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本单位实际，特制定本制度、程序与职责。

本制度、程序与职责适用于本单位所有医疗器械信息系统的规划、选型、开发、采购、实施、验收、运行、维护、变更、停用及废弃等全生命周期管理。系统涉及的所有相关部门及人员均须严格遵守。

系统质量管理遵循“安全第一、质量为本、全程控制、持续改进”的原则，确保系统的稳定性、可靠性、安全性、有效性及数据完整性。

二、医疗器械信息系统质量管理制度

（一）系统规划与选型质量管理

系统规划应与本单位的发展战略、业务需求及信息化建设总体规划相适应，进行充分的可行性论证与需求分析。选型过程中，应成立选型小组，明确选型标准，对供应商的资质、技术实力、产品成熟度、售后服务能力及类似项目实施经验进行严格评估与考察，确保所选系统符合国家相关标准及本单位实际需求。

（二）系统开发/采购与实施质量管理

对于自主开发的系统，应建立规范的软件开发过程，遵循软件工程方法，加强需求分析、概要设计、详细设计、编码、测试等各阶段的质量控制，确保开发质量。对于采购的商品化系统，应与供应商签订详细的采购合同，明确系统功能、性能指标、质量要求、验收标准、培训服务、技术支持及维护等条款。系统实施