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药品经营质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围和职责

本手册适用于所有从事药品经营、储存、运输及零售的药品企业及其相关从业人员，涵盖从药品采购、验收、储存、养护到销售、配送及售后服务的完整业务流程，确保药品质量始终处于受控状态。企业法定代表人是药品经营质量管理的第一责任人，必须对经营全过程的质量安全承担领导责任；部门经理是具体执行负责人，负责制定部门内质量管理制度并监督落实。

质量管理部门作为独立职能部门，拥有对药品质量进行检验、复核、审批及对外报告的法定权力，有权拒绝不合格药品的入库，并有权对违规行为进行处罚。仓库管理员需严格执行“双人验收”制度，对每批进销货药品的批号、有效期、包装完整性及外观进行逐一核对，发现异常必须立即隔离并上报。采购员在收到供应商提供的随货同行单及质量证明文件后，必须核对供货单位资质、药品批准文号及有效期，并留存复印件备查，严禁采购过期或来源不明的药品。

销售人员负责向消费者提供真实、准确的药品信息，指导患者正确用药，并建立完整的销售台账，确保销售记录可追溯至具体的销售人员和药品批次。

1.2方针与目标

企业总体方针是“依法经营、科学管理、质量保证、安全有效”，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的药品安全发展理念。企业质量目标设定为：药品验收合格率100%，不合格率控制在0.1%以内；退货退货率不超过0.5%；顾客满意度