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药品生产规范与质量控制手册（执行版）

1.第一章总则

1.1药品生产规范概述

1.2质量管理体系要求

1.3生产过程控制原则

1.4质量保证与质量控制的关系

2.第二章生产管理规范

2.1生产计划与生产调度

2.2生产设施与设备管理

2.3生产环境与卫生要求

2.4生产过程控制与记录管理

3.第三章药品原料与辅料管理

3.1原料采购与检验

3.2辅料管理与储存

3.3原料与辅料的使用规范

3.4原料与辅料的追溯管理

4.第四章药品包装与标签管理

4.1包装材料与包装方法

4.2标签内容与规范

4.3包装过程中的质量控制

4.4包装废弃物管理

5.第五章药品灭菌与无菌操作

5.1灭菌方法与标准

5.2无菌操作流程与控制

5.3灭菌结果的验证与记录

5.4灭菌设备的维护与校准

6.第六章药品储存与运输管理

6.1储存条件与有效期管理

6.2运输过程中的质量控制

6.3储存环境的监控与维护

6.4运输记录与追溯

7.第七章质量控制与检验规范

7.1生产过程中的质量检验

7.2产品质量检测方法

7.3检验记录与报告管理

7.4质量异常的处理与报告

8.第八章附录与参