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药物不良反应监测

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第一部分药物不良反应定义 2

第二部分不良反应监测体系 6

第三部分监测方法与技术 10

第四部分药品上市后监管 14

第五部分不良反应报告与分析 17

第六部分风险管理与沟通 21

第七部分监测信息系统建设 26

第八部分监测法规与标准 31

第一部分药物不良反应定义

药物不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）是指在用药过程中，患者出现与药物应用目的无关的有害反应。这类反应可能由于个体差异、药物相互作用、剂量过量或使用不当等因素引起。药物不良反应监测（Pharmacovigilance,PV）对于保障公众用药安全具有重要意义。本文将详细介绍药物不良反应的定义及分类。

一、药物不良反应定义

药物不良反应是指患者在使用药物过程中出现的与药物预期作用无关的、有临床意义的不良反应。根据世界卫生组织（WorldHealthOrganization,WHO）的定义，药物不良反应包括以下几类：

1.药物副作用（AdverseEffects）：指药物在正常剂量下，由于作用机制与治疗目的无关而引起的不良反应。

2.药物毒性反应（ToxicReactions