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2025年药品生产质量保证手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有药品生产环节，包括原料药合成、制剂灌装、无菌包材处理及成品仓储等区域，确保每一批次药品均符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范良好操作规范》（GLP）的要求。本手册覆盖从研发立项、工艺验证、注册申报、生产执行、质量回顾直至产品退市的全生命周期管理，特别是针对2025年新版GMP中新增的数字化监控、危险化学品管理以及自动化设备维护等要求进行了明确界定。

本手册不仅适用于公司总部，还延伸至所有子公司、分公司及受委托生产（CMO）基地，确保在不同生产层级中保持质量管理的连续性和一致性，杜绝“生产即结束”的误区。本手册特别针对生物制品（如疫苗、单抗）和化学药品的不同特性进行了差异化规定，例如对生物制品的无菌控制、对化学药品的杂质控制、对冷链运输的温控要求均有独立且细致的描述。本手册适用于所有参与药品生产的员工，包括研发人员、工艺工程师、生产操作员、质量管理员、设备维护人员及外包供应商，明确界定全员的质量主体责任。

本手册作为公司最高质量管理的纲领性文件，其修订权由质量受权人（QP）拥有，任何涉及药品生产的关键变更（如换线、新设备引入）必须依据本手册要求重新进行风险评估和验证。

1.2术语和定义

“质量受权人”是指公司最高质量负责人，拥有对生产全过程的最终否决权，确保只有