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2025年临床医学研究规范与伦理手册

第1章总则与适用范围

1.1规范制定依据与原则

本章节依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床评价指南》及国家药监局发布的《医疗器械临床试验规范》等上位法律法规，结合2024年中国医疗器械行业年度技术审评报告中的反馈数据，确立了本规范的制定基石。核心原则遵循“伦理优先、风险可控、科学严谨、利益相关者共赢”的指导思想，确保所有临床研究活动在道德底线之上进行，杜绝任何形式的利益冲突。

在原则阐述中，明确将“知情同意”作为第一原则，要求所有受试者必须在充分理解研究目的、风险与获益的基础上，自愿签署书面文件，严禁任何形式的强制或暗示性