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2025年《药品管理法》考试参考题库(附答案).docx

2025年《药品管理法》考试参考题库(附答案).docx

    2025年《药品管理法》考试参考题库(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是（）

    A.仅记录生产环节信息

    B.实现全生命周期信息可追溯

    C.由药品监管部门统一记录

    D.追溯信息保存至药品有效期后1年

    答案：B

    2.关于药品生产许可证的管理，下列说法错误的是（）

    A.有效期为5年

    B.变更生产地址需重新申请许可

    C.遗失后可凭书面说明补办

    D.终止生产药品超过1年的，许可证自动注销

    答案：C（需在原发证机关指定媒体声明后补办

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