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药品经营与管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与依据

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其配套文件制定，适用于所有从事药品批发、零售及相关药品流通活动的企业。适用范围涵盖从药品采购、验收、储存、养护、销售到配送的全流程，确保每一环节均处于受控状态。

依据《药品经营质量管理规范》（GSP）是制定本手册的根本法律标准，也是企业必须严格执行的强制性规范。适用范围包括药品批发企业、药品零售企业、药品流通服务组织以及药品生产企业（在特定条件下）。依据《药品经营质量管理规范》是制定本手册的核心依据，确保企业运营符合国家药监部门的要求。

适用范围还包括药品检验机构、药品供应商及药品使用单位，共同构建药品安全防线。

1.2术语与定义

药品批发是指药品经营企业向药品使用者销售药品，但不以营利为目的的经营活动。药品零售是指药品经营企业向消费者销售药品，包括处方药和非处方药。

药品经营质量管理职责是指企业各级管理人员、员工及相关部门依法履行的特定责任。药品经营质量管理目标是指企业制定的、用于衡量药品经营质量水平并实现质量提升的具体指标。持续改进机制是指企业为了实现药品经营质量管理目标，对现有管理体系进行动态优化和完善的系统性活动。

法律法规与标准是指国家药品监督管理部门发布的法律、法规、规章、规范性文件及药监部门制定的标准。