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医用电子器械清洗用超纯水质量控制指南（2025版）

前言

医用电子器械包含内镜主机、超声刀手柄、电外科器械、植入式电子耗材、微创射频器械、牙科电子诊疗器械等精密带电医用设备，相较于普通不锈钢手术器械，其内部密闭管路、微型缝隙、电路板接口、绝缘涂层极易残留无机盐离子、有机物、微生物及微粒污染物。若清洗用水水质不达标，会引发器械电路短路、绝缘性能下降、金属触点锈蚀、生物膜滋生、灭菌失效、交叉院感等重大医疗风险，直接影响手术安全与患者诊疗安全。

本指南依据WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》、GB/T6682-2021《分析实验室用水规格和试验方法》、《中华人民共和国药典（2025版）》纯化水及超纯水要求、WS310.2-2016《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》编制，结合2025年新版医院院感稽核要求、精密电子器械清洗痛点，明确医用电子器械全流程清洗超纯水水质分级标准、制水系统运维、在线离线监测方案、采样规范、消毒管控、水质异常应急处置、院感资料归档全套质控要求。

本指南适用于各级医院消毒供应中心（CSSD）、内镜中心、手术室、口腔科、介入手术室医用电子器械全自动清洗机、超声波清洗槽、终末漂洗工位配套超纯水系统的日常运维、水质检测、风险管控与内审迎检，同时适配第三方院感评审、设备年检水质核查工作。

第1章范围与规范性引用文件

1.1适用范围

1.1