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药品生产质量管理与规范指南

1.第一章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

1.2药品生产质量管理法规要求

1.3药品生产质量管理基本原理

1.4药品生产质量管理标准体系

1.5药品生产质量管理常见问题及对策

2.第二章药品生产环境与设施管理

2.1生产环境管理要求

2.2生产设施配置与维护

2.3环境监测与控制

2.4环境清洁与消毒

2.5环境卫生管理规范

3.第三章药品生产过程控制

3.1生产过程控制基本原则

3.2生产过程质量控制要点

3.3生产过程记录与追溯

3.4生产过程中的质量风险控制

3.5生产过程中的变更管理

4.第四章药品包装与标签管理

4.1包装材料与容器管理

4.2包装过程质量控制

4.3标签管理规范

4.4包装与标签的追溯与记录

4.5包装材料的储存与运输

5.第五章药品储存与运输管理

5.1储存条件与环境要求

5.2储存过程中的质量控制

5.3运输过程中的质量控制

5.4储存与运输的记录与追溯

5.5储存与运输的环