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2025年临床研究方法与伦理规范手册

第1章总则与适用范围

1.1手册制定背景与目的

随着全球医疗科研范式的深刻变革，2025年标志着临床研究方法学从传统描述性研究向基于真实世界证据（RWE）和混合方法学转型的关键节点，本手册旨在系统性回应这一时代需求。鉴于既往多中心临床试验（MCTC）在复杂疾病干预试验中暴露率不足、结局指标异质性大等临床痛点，手册特别强调“方法学透明”与“伦理合规”的深度融合。

为规范2025年中国及国际临床研究机构的操作行为，确保数据质量、研究伦理及学术诚信，本手册将作为所有临床研究项目立项、实施及结题的全生命周期法定依据。手册特别针对辅助临床试验（