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药品生产质量管理规范与药品不良反应监测手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理规范概述

1.2质量管理组织与职责

1.3质量管理制度与文件管理

1.4药品生产环境与设施要求

1.5药品生产过程控制要求

第2章药品生产管理

2.1原料与辅料管理

2.2药品中间产品控制

2.3药品包装与标签管理

2.4药品储存与运输要求

2.5药品生产记录与追溯管理

第3章药品不良反应监测

3.1不良反应的定义与报告要求

3.2不良反应监测体系建立

3.3不良反应数据收集与分析

3.4不良反应报告与处理流程

3.5不良反应信息管理与发布

第4章药品质量检验与验证

4.1检验项目与方法要求

4.2检验记录与报告管理

4.3检验结果的评价与处理

4.4验证与确认程序

4.5检验设备与设施管理

第5章药品生产过程控制

5.1生产流程与工艺控制

5.2生产设备与工艺参数控制

5.3生产人员培训与管理

5.4生产环境与卫生要求

5.5生产过程中的质量控制点

第6章药品包装与标签管理

6.1包装材料与包装要求

6.2包装过程控制与检查

6.3标签内容与规范要求

6.4标签管理与追溯

6.5包装废弃物处理