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临床医学研究与伦理审查手册（执行版）

第X章

1.1研究伦理的基本原则

研究伦理的核心是“保护受益者免受伤害”，这要求所有临床研究必须遵循“不伤害”原则，即确保受试者的安全高于一切，任何可能危及受试者生命或健康的实验方案均被禁止。“尊重自主权”是另一大基石，意味着研究设计必须充分告知受试者研究目的、风险与收益，并遵循“知情同意”原则，确保受试者在完全理解的基础上自愿参与，严禁任何形式的强迫或诱导。

“公正”原则要求研究资源分配必须公平，不得基于种族、性别、社会地位等无关因素歧视特定人群，且研究利益分配应惠及所有参与者，确保弱势群体不受剥削。研究过程必须保持透明度，所有数据收集、处理及分析过程需有记录可查，严禁篡改原始数据或伪造实验结果，确保科学结论的客观性与真实性。伦理审查是贯穿研究全过程的“防火墙”，必须在研究启动前完成，且研究方案一旦通过伦理委员会审查，任何修改都必须经过重新评估，确保伦理标准始终如一。

最终目标是实现“研究伦理的可持续发展”，通过持续的教育培训和制度完善，培养科研人员的道德素养，构建全社会尊重生命、尊重科学的良性氛围。

1.2本手册的制定与适用对象

本手册由国内最高学术机构联合国际权威伦理组织共同起草，旨在统一国内临床研究伦理标准，填补执行层面的空白，确保全国范围内研究行为的规范统一。本手册适用于所有在中国境内开展的人类受试者研究项目，