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2025年药品使用与管理规范手册

第1章

1.1药品使用与管理的法律依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修正版，以下简称《药品管理法》）总则及第六章“法律责任”条款编写，确立了药品全生命周期管理的法律基石。依据《药品管理法》第三十条规定，国家对药品实行严格的管理制度，任何单位和个人不得生产、销售假药、劣药，必须严格遵守国家药品标准。

结合《药品管理法》第四十九条，医疗机构购进药品必须查验供货者许可证，建立药品采购记录制度，确保来源可追溯。依据《药品管理法》第五十二条，医疗机构必须对药品进行验收，确认药品包装、标签、说明书符合规定后方可使用。参照《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百六十二条，药品经营企业必须建立进货查验记录制度，如实记录购进药品的批号、数量、有效期等信息。

依据《药品管理法》第八十二条，发生药品不良反应时，医疗机构必须立即报告药品不良反应监测机构，并按规定时限上报。

1.2本规范制定目的与原则

制定本规范旨在规范医疗机构内部药品使用流程，通过标准化操作降低用药风险，保障患者用药安全有效。遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，将药品不良反应监测纳入日常医疗管理核心环节。

坚持“以患者为中心”的服务理念，确保药品使用符合临床诊疗指南和药品说明书要求。强调“双人核对”制度，所有药品发药、调剂环节必须由两名药师或医师