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药品生产质量管理规范与药品不良反应监测手册

1.第一章药品生产质量管理规范

1.1质量管理体系与责任制度

1.2生产过程控制与记录管理

1.3设备与环境管理

1.4物料与辅料管理

1.5药品包装与标签管理

1.6药品储存与运输管理

2.第二章药品不良反应监测手册

2.1不良反应定义与分类

2.2不良反应报告流程与要求

2.3不良反应数据收集与分析

2.4不良反应统计与报告制度

2.5不良反应信息管理与共享

3.第三章药品不良反应监测系统

3.1监测体系与组织架构

3.2监测方法与技术手段

3.3数据录入与分析系统

3.4监测结果的评估与反馈

4.第四章药品不良反应报告与处理

4.1不良反应报告的时限与内容

4.2不良反应的调查与评估

4.3不良反应的处理与报告

4.4不良反应信息的保密与披露

5.第五章药品不良反应的统计与分析

5.1不良反应数据的统计方法

5.2不良反应趋势分析

5.3不良反应与药品质量关系分析

5.4不良反应与药品用途关系分析

6.第六章药品不良反应的管理与改进

6.1不良反应管理的组织与职责

6.2不良反应管理的持续改进

6.3不良反应管理的培训与教育

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