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2026年生物医药研发项目管理与研究能力测试题

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在生物医药研发项目管理中，里程碑（Milestone）的主要作用是？

A.确定项目预算

B.评估项目进度

C.调整团队结构

D.提交监管审批

2.中国新药研发中，IND（新药临床试验申请）阶段的核心要求是什么？

A.完成所有动物实验

B.提交完整的临床前数据

C.证明药物安全性

D.获得市场准入许可

3.在生物药研发中，药代动力学（PK）研究的主要目的是？

A.评估药物疗效

B.确定最佳剂量

C.分析药物吸收、分布、代谢、排泄

D.设计临床试验方案

4.生物等效性（BE）试验通常用于哪种药物类型？

A.小分子化学药

B.大分子生物药

C.中药

D.老年用药

5.项目管理中的关键路径法（CPM）适用于？

A.线性研发流程

B.并行研发任务

C.灵活调整进度

D.降低项目成本

6.在中国，临床试验数据核查（DRA）的主要目的是？

A.评估药物经济学

B.确保数据真实性和完整性

C.调整试验方案

D.缩短审批时间

7.生物药CMC（化学、制造、控制）部分的核心内容是什么？

A.临床试验设计

B.生产工艺和质量控制

C.药物定价策略

D.市场推广计划

8.项目风险管理中，风险矩阵的主要用