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药品储存与养护规范手册（执行版）

药品储存与养护规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与依据

本手册旨在为药品储存与养护的全过程提供标准化、可操作性的执行指南，确保药品始终处于受控状态，保障用药安全有效。适用范围涵盖所有在药品零售连锁企业、医疗机构药房、第三方物流仓库及药品生产企业内部涉及的药品储存环节。依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》以及国家药品监督管理局发布的各类相关技术指导原则。同时，本手册严格遵循企业实际运营情况，结合历史数据经验，确保内容既符合法规刚性要求，又具备落地执行的灵活性。

本手册明确界定“药品储存”是指药品在常温、阴凉、冷藏等特定环境下的保管行为，包括从入库验收到出库发药的完整生命周期管理，涵盖温湿度监控、环境控制及人员操作规范。依据《药品经营质量管理规范》（GSP）第十条规定，企业必须依据国家药品监督管理局发布的标准操作规程（SOP）制定具体的执行细则，确保储存条件符合药品稳定性要求。

适用范围不仅包括零售药店和批发企业的仓库，还延伸至医疗机构内部的药房库房以及药品生产企业内部的成品库，形成全链条的质量控制闭环。本手册适用于所有从事药品储存工作的专职、兼职人员，包括药品管理员、养护员、仓库主管及外包服务商，确保全员具备相应的专业知识和操作技能。依据《药品管