化学合成类制药环评技术要点.pptVIP

;主要内容;一、药的基本知识;（二）药的类别;1、中药与天然药物

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2、化学合成药;3、生物制品药;（三）制药工业分类;1、发酵类制药;2、化学合成类制药;3、提取类制药;4、中药类制药;5、生物工程类制药;6、混装制剂类制药;（四）几个定义;二、制药项目环评相关政策;3、GMP（《药品生产质量管理规范》）;（二）制药项目环评相关政策;淘汰类：

①手工胶囊填充工艺。

②软木塞烫腊包装药品工艺。

③不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机。

④塔式重蒸馏水器。

⑤无净化设施的热风干燥箱。

⑥劳动保护、三废治理不能达到国家标准的原料药生产装置。

⑦铁粉还原法对乙酰氨基酚（扑热息痛）、咖啡因装置。

⑧使用氯氟烃（CFCs）作为气雾剂、推进剂、抛射剂或分散剂的医药用品生产工艺（根据国家履行国际公约总体计划要求进行淘汰）。;（2）外商投资产业指导目录（2016年修订）

限制类：

无

禁止类：

①列入《野生药材资源保护管理条例》和《中国稀有濒危保护植物名录》的中药材加工

②中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产。;2、环保法律法规、标准、导则及技术规范

（1）相关环保法律

（2）相关环保法规（很多）

①、大气“国十条”（2013.9）

②水“国十条”（2015.4）

③土壤“国十条”（2016.5）;（3）排放标准

制药工业废水排放标准有6个（