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药品批发与零售操作规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册旨在明确药品批发企业（GSP认证企业）与零售企业（GSP认证企业）在药品流通全过程中的操作规范，涵盖从药品采购、验收、储存、养护、出库、运输到销售、销售记录的完整业务链条。适用范围涵盖所有依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业和药品零售连锁企业，无论其经营规模大小、地域分布如何，均需严格遵守本手册中关于质量管理、操作规范和法律责任的规定。

药品定义在本手册中特指国家药品监督管理局批准生产、具有药品批准证明文件，并列入《药品目录》中的各类制剂、化学药品、生物制品、中药饮片及中成药等。药品批发操作规范强调“以销定采、以进销存为基础”的采购逻辑，要求企业根据下游零售企业的订单计划，结合自身库存状况进行精准的药品调拨与配送。药品零售操作规范强调“先验后售、先检后发”的准入逻辑，要求零售终端在销售前必须完成药品的质量验收、效期核查及不良反应监测，确保“人、货、场”环境合规。

本手册所指的“药品经营质量管理”核心在于建立并执行符合GSP要求的质量管理体系，通过标准化的SOP（标准作业程序）文件将质量管理行为固化到每一个具体的作业环节中。

1.2药品经营质量管理原则

药品经营质量管理遵循“预防为主、全程控制、科学管理、持续改进”的基本原则，将质量风险防控置于企业运营管理的核心位置。企业必须坚