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新药申报试题及详细答案.docx

新药申报试题及详细答案.docx

    新药申报试题及详细答案

    一、单项选择题（每题5分，共30分）

    以下哪类药品不属于我国“新药”的定义范畴（）

    A.未在我国境内上市销售的药品

    B.已上市药品改变剂型但不改变给药途径的制剂

    C.已上市药品改变给药途径且尚未在我国境内上市销售的制剂

    D.已上市药品增加新适应症的药品

    新药申报中，临床试验申请（IND）提交的核心目的是（）

    A.获得药品批准文号

    B.证明药品的生产工艺可行

    C.申请开展人体临床试验，验证药品的安全性和有效性

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