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2025年药品不良反应监测报告培训试题与答案

1.根据我国现行《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的定义是

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的所有有害反应

答案：B

解析：我国现行法规明确药品不良反应的定义核心是合格药品、正常用法用量、与用药目的无关的有害反应，不包含不合格药品、超常规用药导致的反应，也不特指所有有害反应，因此B选项正确。

2.医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，应当在几个工作日内报告给所在地药品不良反应监测机构

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

答案：C

解析：根据我国药品不良反应报告相关要求，一般不良反应需要在30个工作日内报告，新的、严重的药品不良反应需在15个工作日内报告，死亡病例需立即报告，因此C选项正确。

3.以下属于严重药品不良反应范畴的是

A.用药后出现轻微皮疹，停药后1天自行消退

B.用药后出现轻度恶心呕吐，不影响正常生活

C.不良反应导致患者住院或者住院时间延长

D.用药后出现一过性头晕，停药后即刻恢复

答案：C

解析：严重药品不良反应的法定范畴包括：导致死亡、危及生命、致畸致癌致出生缺陷、导致永久或者明显的器官功能损