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一次性医疗器械管理制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范我院一次性医疗器械的采购、验收、储存、发放、使用及用后处理等各个环节的管理，确保医疗安全，保障患者与医护人员的身体健康，防止环境污染，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于本院所有科室、部门涉及一次性医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、一次性使用卫生用品等）的计划、采购、验收、入库、储存、出库、使用、回收、销毁及追溯等全过程管理。凡在本院范围内从事与一次性医疗器械相关活动的人员，均须严格遵守本制度。

（三）基本原则

一次性医疗器械管理应遵循“安全第一、质量优先、规范操作、全程追溯”的原则。各相关部门及人员须高度重视，各司其职，确保每一个环节均符合规定要求。

二、管理职责

（一）医疗器械管理部门

负责统筹全院一次性医疗器械的管理工作，包括制度的制定与修订、供应商资质审核、采购计划的审批、采购过程的监督、库存的监管、不良事件的收集与上报，以及组织相关法律法规和专业知识的培训。

（二）采购部门

严格按照审批后的采购计划和规定的采购渠道进行采购，确保从具备合法资质的生产企业或经营企业购进产品。负责索取并查验供应商及产品的相关资质证明文件，并对其真实性、有效性进行审核存档。

（三）仓库管理部门

负责一次性医疗器械的验收、入库、储存、保管和发放工作。严格执行验收制度，对不符合要求