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药品生产质量管理手册

第1章总则

1.1总则

本手册是药品生产企业必须遵循的法定文件，确立了企业药品生产全过程的质量管理框架，是确保药品从原材料采购到成品放行符合质量规范的“宪法”。所有生产人员、质量管理人员及供应商必须无条件遵守，任何操作偏差或违规行为的纠正均以此手册为根本依据。本手册的制定严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）及其相关附录的要求，旨在构建一个“预防为主、持续改进”的质量管理体系，确保药品在整个生命周期中保持其固有的安全性、有效性和质量可控性。

手册的适用范围覆盖企业所有生产场所、所有车间、所有部门以及所有涉及药品生产的岗位，包括研发、采购、仓储、生产、质量、检验