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生物医药技术与临床试验手册（执行版）

第1章试验准备与方案设计

1.1伦理审查与知情同意

申办方必须在试验启动前向所在国家或地区伦理委员会提交完整的伦理审查申请，提交材料需包含研究背景、受试者筛选标准、风险受益评估及替代方案，伦理委员会需在收到申请后30个工作日内完成审查并给出明确意见，若意见为批准，申办方方可进行后续试验准备。知情同意书是法律层面的核心文件，必须由具备资质的研究者或受试者代理人签署，需明确告知试验目的、过程、潜在风险、替代方案及受益情况，并详细说明签署后若发现严重不良事件（SAE）申办方将给予的补偿措施。

研究方案制定需严格遵循GCP（药物临床试验质量管理