第二讲精华深度解析核心要点.pptVIP

药品批发企业GSP认证检查评估标准(试行)

（二）

康博源医药科技有限企业

葛继红

第一页，共五十一页。

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第二页，共五十一页。

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质量统计：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量运行活动和控制过程产生的行为和成果进行记载的证明文件。

我企业统计71种

第三页，共五十一页。

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本企业的质量方针是：

“质量第一、诚信为本、优质服务、科学发展”

企业质量目标：

1、确保经营行为规范合法

2、确保经营药品安全有效

3、确保质量管理体系有效运行

4、最大程度满足客户需求

5、提升企业质量信誉及品牌效益

第四页，共五十一页。

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*0801、企业制定的制度应涉及：

1、质量方针和目标管理；

2、质量体系的审核；

3、质量责任

4、质量否决的要求；

5、质量信息管理；

6、首营企业和首营品种的审核；

7、质量验收的管理；

8、仓储保管、养护和出库复核管理；

9、相关统计和凭证管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉管理；

13、药品不良反应报告的要求；

14、卫生和人员健康情况管理；

15、质量方面的教育、培训及考评的要求等内容。

第五页，共五十一页。

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质量管理制度目录

1、质量方针目标管理制度

2、质量管理体系审核制度

3、质量否决制度

4、质量信息管理制度

5、首营企业和首营品种